Save Job Back to Search Job Description Summary Similar Jobspre-IPO稳定发展的平台About Our Client上市前阶段稳步发展Job Description作为公司新药研发管理团队的主要成员,负责领导公司的CMC团队,并全程深度参与原料药和制剂的技术开发和生产;负责对新药CMC研发项目进行统筹规划和管理,协调药化、工艺、分析、制剂、临床前、临床各项研究工作的衔接与推进;负责外部研发生产服务机构CDMO的管理,确定工艺、分析、制剂等相关实验计划和项目所需资源的配置;负责组织CMC相关临床和上市申报资料的撰写和审核,并确保全套原始记录的完整性、科学性、准确性;紧密跟踪CMC相关政策法规、技术要求的动态信息,确保CMC工作符合监管部门的要求;参与与监管部门的沟通交流,并负责制定CMC相关沟通交流策略,组织撰写沟通交流材料及会议纪要,跟进后续事宜;完成上级交代的其他工作。The Successful Applicant有机化学、药物化学学或分析化学等相关专业博士学历;8年以上新药的工艺开发及生产管理经验;在原料药工艺开发、制剂开发、质量研究和IND/NDA申报方面拥有丰富经验和扎实的专业知识;拥有新药临床和上市申报(IND/NDA)资料撰写经验;拥有主导与CDE在药学方面沟通交流的经验;母语为中文,拥有流利高效的中文沟通交流能力;拥有一定英文基础,能熟练进行中文和英文文件的撰写;具有高度的责任心和团队协作精神,具有良好的沟通交流和组织管理能力,具有较强的独立工作和解决问题能力。What's on Offer股票期权ContactLinda NiuQuote job refJN-052023-6044354Phone number+8621 6035 3509Job summaryFunctionEngineering & ManufacturingSpecialisationProject / Programme ManagementIndustryHealthcare / PharmaceuticalLocationSūzhōu ShìJob Type:PermanentConsultant nameLinda NiuConsultant phone+8621 6035 3509Job ReferenceJN-052023-6044354