CMC Head

Sūzhōu Shì Permanent HK$1,117,371 - HK$1,787,793 per year
  • pre-IPO
  • 稳定发展的平台

About Our Client

上市前阶段

稳步发展

Job Description

  1. 作为公司新药研发管理团队的主要成员,负责领导公司的CMC团队,并全程深度参与原料药和制剂的技术开发和生产;
  2. 负责对新药CMC研发项目进行统筹规划和管理,协调药化、工艺、分析、制剂、临床前、临床各项研究工作的衔接与推进;
  3. 负责外部研发生产服务机构CDMO的管理,确定工艺、分析、制剂等相关实验计划和项目所需资源的配置;
  4. 负责组织CMC相关临床和上市申报资料的撰写和审核,并确保全套原始记录的完整性、科学性、准确性;
  5. 紧密跟踪CMC相关政策法规、技术要求的动态信息,确保CMC工作符合监管部门的要求;
  6. 参与与监管部门的沟通交流,并负责制定CMC相关沟通交流策略,组织撰写沟通交流材料及会议纪要,跟进后续事宜;
  7. 完成上级交代的其他工作。

The Successful Applicant

  1. 有机化学、药物化学学或分析化学等相关专业博士学历;8年以上新药的工艺开发及生产管理经验;
  2. 在原料药工艺开发、制剂开发、质量研究和IND/NDA申报方面拥有丰富经验和扎实的专业知识;
  3. 拥有新药临床和上市申报(IND/NDA)资料撰写经验;
  4. 拥有主导与CDE在药学方面沟通交流的经验;
  5. 母语为中文,拥有流利高效的中文沟通交流能力;拥有一定英文基础,能熟练进行中文和英文文件的撰写;
  6. 具有高度的责任心和团队协作精神,具有良好的沟通交流和组织管理能力,具有较强的独立工作和解决问题能力。

What's on Offer

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Contact
Linda Niu
Quote job ref
JN-052023-6044354
Phone number
+8621 6035 3509

Job summary

Function
Engineering & Manufacturing
Specialisation
Project / Programme Management
Industry
Healthcare / Pharmaceutical
Location
Sūzhōu Shì
Job Type:
Permanent
Consultant name
Linda Niu
Consultant phone
+8621 6035 3509
Job Reference
JN-052023-6044354

Diversity & Inclusion at Michael Page

We don't just accept difference - we celebrate it. We encourage applicants from all backgrounds to apply for this role and are committed to building inclusive, diverse workplaces where everyone can thrive. If you require any support or reasonable adjustments during the recruitment process, please let us know.